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FDA發(fā)布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南

更新時間:2023-07-10      點擊次數(shù):1534


  FDA于5月8日發(fā)布行業(yè)指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險成分中二甘醇和乙二醇的檢測",并宣布指南發(fā)布即刻實施,指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇(DEG)或乙二醇(EG)污染的甘油和其他高風險成分對公眾健康的潛在危害。FDA表示已經(jīng)收到并持續(xù)收到關于消費者攝入EDG或EG污染成分生產(chǎn)的液體劑型(如過敏、止吐藥)藥品的致命中毒報告。

圖片來源:FDA指南

  此類中毒事件可以追溯到1937年,美爆發(fā)DEG中毒,事件原因為攝入含有DEG作為溶劑的磺胺所致,共有107人死亡,其中許多是兒童。此后不斷有DEG或EG中毒事件發(fā)生。在2022-2023年中,許多國家報告了兒童使用的糖漿確認或疑似被高濃度EG和DEG污染的事件,這些病例來自至少七個國家,其中三個國家導致了300多人死亡,大多數(shù)是五歲以下的幼兒。

  指南指出類似事件頻出的原因為:一是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商沒有對甘油原料進行完整的鑒別測試,包括DEG定量檢測并驗證所接收甘油純度;二是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商依賴甘油供應商提供的分析證書(COA),其中高風險藥成分的監(jiān)管鏈或分銷歷史難以從 COA 中了解到。

  美《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》包含要求藥品在分銷前確認的條款,每個藥品制造商有責任確保用于制造藥品的原材料是安quan的。指南指出制劑生產(chǎn)商須遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法規(guī),即對藥品的每個成分進行鑒別驗證(每個批次和每批裝運)。此外,制劑生產(chǎn)商還需設立質(zhì)量部門,負責批準或拒絕用于生產(chǎn)操作的散裝物料(須有書面程序)。

  指南表示用于生產(chǎn)藥的所有藥成分須符合適用的美藥典國家集(USP-NF)專論,在一些USP-NF專論中包括DEG和EG限度測試。DEG和EG的相關均不超過(NMT)0.1%。USP甘油專論提供了兩部分的鑒定試驗:使用紅外光譜法測試A和使用氣相色譜法測試B;紅外光譜法(測試A)識別甘油,但不適用于檢測或定量檢測DEG和EG;氣相色譜法(測試B)可以單獨定量DEG和EG,直至確定的(NMT 0.1%)。

島津FTIR和GC/GCMS助力DEG和EG檢測

  
IRTracer-100

  
Nexis GC-2030

  
GCMS-QP2020 NX

 

  指南還提出了進一步的安性建議:(1)生產(chǎn)商對所有批次所有容器樣品中的高風險藥成分進行適當檢測;(2)制造商應了解其高風險藥成分的供應鏈,包括識別成分的原始制造商或分銷商;(3)應讓生產(chǎn)商的員工了解DEG和EG檢測并進行相關培訓,并且還需讓他們充分了解如果不進行測試可能發(fā)生的危害;(4)建議分銷商和藥店也進行相關檢測。

  島津自創(chuàng)業(yè)以來始終堅持“以科學技術向社會做貢獻",并以實現(xiàn)“為了人類和地球的健康"這一愿望作為公司的經(jīng)營思想,始終關注藥品質(zhì)量與用藥。此前,《及時發(fā)現(xiàn)受污染止ke糖漿,守護兒童用藥an全》——島津GCMS-QP2020 NX為幼兒生命an全布下防線,同時島津GC積極向制藥商、藥房、重新包裝商和供應商提供的DEG和EG檢測方案。


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